澳大利亚:所有入境者需隔离14天
来源:澳大利亚:所有入境者需隔离14天发稿时间:2020-04-02 13:05:56


新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间4月1日12时27分,美国新冠肺炎累计确诊病例为189618例,累计死亡病例达4076例。中新网4月1日电 美国白宫官网发布消息显示,当地时间3月31日,美国总统特朗普宣布蒙大拿州和俄亥俄州进入“重大灾难”状态,下令联邦政府提供援助。

当地时间3月31日,美国总统特朗普在白宫疫情简报会上警告说,未来两周将“非常痛苦”。白宫官员预计,未来两周内美国死亡病例将达到峰值。

当地时间3月30日,美国纽约中央公园内正在搭建临时医院,一位民众凭栏眺望。

根据约翰斯·霍普金斯大学的数据,截至北京时间4月1日上午8时58分,美国新冠肺炎确诊病例累计达188547例,死亡3899人。其中,纽约州累计确诊75876例,为美国疫情最严重的州。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。